编译/VR陀螺

Floreo是一家VR行为疗法内容提供商，该公司近日宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。通过认可 Floreo 的 VR 治疗内容，FDA 承认了基于 VR 的疗法在满足医疗需求（尤其是自闭症患者的需求）方面的创新性和有效性。

突破性设备认定和TAP计划

FDA 的突破性设备认定有助于简化医疗设备上市前的审批流程。它可快速跟踪旨在治疗危及生命或不可逆转疾病的新技术。Floreo 是一家VR 行为疗法内容制造商，该公司除了被FDA认证外，还被纳入了“全产品生命周期咨询计划（TAP）”。

图源：Floreo

TAP 计划提供洞察力和资源，帮助企业实现商业化。它提供了与行业利益相关者对话的机会，通过促进公司与支付方就报销所需的证据进行讨论，引导设备走向成功。Floreo 正在寻求全面的市场授权和标签，以进一步认可其在增强治疗和疗效方面的有效性，从而开辟报销途径。

Floreo的自闭症VR疗法

Floreo 为患有自闭症和其他神经发育障碍的儿童开发临床设计的 VR 课程。FDA 根据过去的研究以及与自闭症护理提供商 Cortica 合作开展的关键前随机对照试验 (RCT) 的中期数据，对 Floreo 的安全性和有效性进行了评估。Floreo 的VR疗法旨在帮助自闭症患者在安全可控的环境中发展社交、沟通和生活技能。

该平台旨在帮助患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童通过身临其境的 VR 体验提高社交和沟通技能。获得FDA突破性设备认定后，Floreo 将加快其 VR 疗法的开发和审查进程。

Floreo 预计将于明年初开始关键试验。在过去的一年里，Floreo 的企业客户增加了一倍，这表明医疗保健领域对VR疗法的接受度和认可度在不断提高。FDA的认可和突破性设备称号无疑将提升 Floreo 的市场影响力，并进一步推动其改善自闭症和其他神经发育障碍家庭生活的使命。

随着 Floreo 继续获得全面的市场授权，它将为自闭症患者带来一种全新、有效和吸引人的治疗方法。

来源：medriva